01
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ für Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen. Den Prüfumfang leiten wir aus der Risikoanalyse ab.
GMP-Qualifizierung · Pharma · Medizintechnik
Qualifizierung, die im Audit trägt.
Wir planen und dokumentieren die Qualifizierung von Reinräumen, RLT-Anlagen, Druckluft und Pharmawasser. Seit 2013, für Pharma, Medizintechnik und GMP-Labore in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
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2013
gegründet, Sitz in Leonberg
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DQ bis PQ
Plan, Protokoll und Bericht
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DACH
vor Ort und remote
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Unabhängig
keine Bindung an Hersteller
Unser Grundsatz
Reinheit ist ein Zustand.
Ohne Nachweis bleibt sie eine Behauptung.
Deshalb belegen wir jede Anforderung mit einem Prüfschritt, einem Messwert und einer Unterschrift. Was im Raumbuch steht, findet sich im Protokoll wieder, und was im Protokoll steht, lässt sich im Audit zeigen.
Leistungen
Vom Qualifizierungsplan bis zur Freigabe.
Drei Leistungen, die ineinandergreifen. Kalibrierung ergänzen wir dort, wo Messwerte in die Qualifizierung einfließen.
02
GMP-Dokumentation
Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, URS, Raumbuch, Prüfpläne und SOPs. Jede Anforderung lässt sich bis zu ihrem Nachweis verfolgen.
03
GMP-Beratung
Einstieg in laufende Projekte, Gap-Analysen zu Annex 1 und Auditvorbereitung. Am Ende wissen Sie, wo Sie stehen und was als Nächstes zu tun ist.
Ergänzend: Kalibrierung & Messtechnik für qualitätsrelevante Messgeräte und Sensoren, mit rückführbaren Referenzen.
Arbeitsweise
Erst der Plan, dann das Risiko, dann die Anforderung.
Nach Annex 15 richten sich Umfang und Tiefe der Qualifizierung nach einer dokumentierten Risikobewertung, die Methodik liefert ICH Q9(R1). In die URS nehmen wir deshalb auf, was Produktqualität und Patientensicherheit betrifft. Alles andere prüfen wir in der technischen Abnahme.
- 01
Q-Plan
Objekte, Schnittstellen und Umfang festlegen
- 02
Risikoanalyse
zeigt, was für Produkt und Patient kritisch ist
- 03
URS
nur GMP-relevante Anforderungen
- 04
DQ
Lastenheft gegen Pflichtenheft
- 05
IQ · OQ · PQ
Soll gegen Ist, mit Nachweis
- 06
Freigabe
Bericht, danach Requalifizierung
DQ als Abgleich
Das Lastenheft beschreibt, was Sie brauchen. Das Pflichtenheft beschreibt, wie der Lieferant es umsetzt. Die DQ prüft, ob beides zusammenpasst.
Raumbuch als Grundlage
Bei Räumen trägt das Raumbuch die qualitätsrelevanten Daten. Es ist die Grundlage der DQ und führt zur Luftmengentabelle und zum Lüftungsschema.
Klare Schnittstellen
Wo der Raum endet und die RLT-Anlage beginnt, legen wir im Qualifizierungsplan fest. In der OQ kommen beide zusammen, und jede Prüfung steht genau einmal im richtigen Protokoll.
Systeme
Was wir qualifizieren.
Unser Schwerpunkt ist die technische Infrastruktur, also alles, was die Produktqualität über Raum, Luft, Wasser und Medien beeinflusst.
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Reinräume
Klassen A bis D nach Annex 1 oder ISO-Klassen nach ISO 14644-1, Raumbuch als Grundlage der DQ, Raum-OQ für Schleusen und Verriegelungen.
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RLT-Anlagen
Luftmengen, Druckkaskade, Strömungsrichtung, Filterintegrität, Temperatur und Feuchte.
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Druckluft und Gase
Reinheit nach ISO 8573-1 an den Entnahmestellen mit Produktkontakt.
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Pharmawasser
Gereinigtes Wasser und WFI nach Ph. Eur.: Erzeugung, Lagerung und Verteilung.
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Lager- und Kühlräume
Temperatur- und Feuchtemapping von Lagern, Kühl- und Tiefkühlräumen, Kühlschränken und Klimakammern.
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Prozessanlagen
Ausrüstung mit Produktkontakt, MSR-Stellen, Alarme und Sicherheitsfunktionen.
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Laborbereiche
Räume, Lüftung, Abzüge und Medien in GMP-regulierten Laboren.
Prüftiefe nach Risiko.
Wie tief qualifiziert wird, hängt von der Reinraumklasse und vom Einfluss auf das Produkt ab. Unser Ausgangsvorschlag wird im Projekt per Risikoanalyse bestätigt und mit Ihrer QA abgestimmt.
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Klasse A / B
Aseptische Bereiche
Voller Umfang von DQ bis PQ für Raum und RLT-Anlage, mit Strömungsvisualisierung, Erholzeit und mikrobiologischen Prüfungen nach Annex 1.
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Klasse C / D
Klassifizierte Bereiche
Klassifizierung und Qualifizierung von Raum und RLT-Anlage. Die Prüftiefe einzelner Raumfunktionen folgt der Risikoanalyse.
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CNC
Kontrolliert, nicht klassifiziert
Geprüft wird dort, wo die Risikoanalyse einen Einfluss auf das Produkt zeigt, etwa die Temperatur in einem Lager. Sonst genügen technische Abnahme und vollständige Dokumentation.
Laufende Projekte
Ihr Projekt läuft schon? Dann steigen wir dort ein.
In der Praxis laufen Planung, Bau und Qualifizierung parallel. Wir prüfen den vorhandenen Stand gegen Ihre SOPs und die GMP-Anforderungen und sehen uns an, wie die Anlage wirklich genutzt wird. Dokumente und Wirklichkeit stimmen nicht immer überein.
- 01
Sichtung
Planung, LV, Zeichnungen, Kunden-SOPs
- 02
Abgleich
Vorgaben gegen GMP-Anforderungen
- 03
Begehung
Dokumente gegen tatsächliche Nutzung
- 04
Befundliste
erfüllt, Widerspruch, nicht belegt
Musterdokumente
So sehen unsere Unterlagen aus.
Eindeutige IDs, Akzeptanzkriterien vor der Prüfung, Freigabefelder und durchgängige Verweise. Alle Beispiele sind fiktive Muster.
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URS – Anforderungsmatrix Muster -
Traceability Matrix Muster -
OQ-Prüfprotokoll Muster
Alle abgebildeten Dokumente sind fiktive Muster im X-Mon-Dokumentendesign. Sie zeigen Aufbau und Struktur, enthalten keine Kundendaten und keine Auszüge aus Regelwerken. Zum Vergrößern anklicken.
Branchen
Für Unternehmen, in denen Nachweise zählen.
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Pharma
Arzneimittelhersteller mit Reinräumen, RLT-Anlagen, Pharmawasser und Prozessanlagen.
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Medizintechnik
Hersteller von Medizinprodukten mit kontrollierten Fertigungsumgebungen.
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GMP-Labore
QC- und Prüflabore in GMP-regulierten Umgebungen.
Projektbeispiele
Typische Aufgaben, ohne Namen.
Kunden nennen wir aus Diskretionsgründen nicht. Die Projekttypen zeigen, womit wir regelmäßig beauftragt werden.
Projekttyp 01 anonymisiert
GMP-Dokumentation für ein Neubauprojekt
Neubau eines GMP-relevanten Gebäudeteils mit Reinraumbereichen, Lüftungs- und Medientechnik. Mehrere Gewerke, jeder Lieferant mit eigenem Dokumentationsstand.
- Q-Plan
- Risikoanalyse
- URS
- Traceability
Projekttyp 02 anonymisiert
Qualifizierung eines Reinraumbereichs
Neu errichteter Reinraumbereich, der vor Aufnahme der Produktion qualifiziert werden musste.
- Reinraum
- Raumbuch
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
Projekttyp 03 anonymisiert
Gap-Analyse zu Annex 1
Bestehende Herstellbereiche sollten gegen die Anforderungen des revidierten EU-GMP Annex 1 bewertet werden.
- Annex 1
- Gap-Analyse
- CCS
Projekttyp 04 anonymisiert
Erweiterung von Druckluft- und RLT-Anlagen
Erweiterung bestehender Druckluft- und Lüftungsanlagen mit Auswirkung auf GMP-relevante Bereiche.
- Druckluft
- RLT
- Change Control
Wissen
Fachartikel aus der Praxis.
Zu Q-Plan, Risikoanalyse und URS, zu DQ bis PQ, Raumbuch, Annex 1 und Auditvorbereitung.
Qualifizierung
Temperaturmapping von Lager- und Kühlräumen
Warum Lager, Kühlräume und Klimakammern gemappt werden, wie Messpunkte, Dauer und Beladung festgelegt werden und was EU-GDP, EU-GMP und WHO dazu sagen.
· 7 Min. Lesezeit
Qualifizierung
Das Raumbuch als Grundlage der Raumqualifizierung
Was ins Raumbuch gehört, wie es zur Luftmengentabelle führt und wo die Qualifizierungsschnittstelle zwischen Raum und RLT-Anlage verläuft.
· 6 Min. Lesezeit
Qualifizierung
Risikoanalyse bestimmt den Qualifizierungsumfang
Wie eine Risikoanalyse nach den Grundsätzen von ICH Q9(R1) festlegt, was qualifiziert wird und wie tief. Mit Beispielen aus Reinraum, RLT und Pharmawasser.
· 4 Min. Lesezeit
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