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Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ für Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen. Den Prüfumfang leiten wir aus der Risikoanalyse ab.
Branche
Medizintechnik
Auch in der Medizintechnik müssen Fertigungsumgebungen und Prozessanlagen nachweislich geeignet sein. Der regulatorische Rahmen ist ein anderer als in der Pharmaindustrie, etwa ISO 13485 und für den US-Markt 21 CFR Part 820, das seit Februar 2026 als QMSR auf ISO 13485 verweist. Die Logik aus Anforderung, Risikobewertung und Nachweis ist jedoch dieselbe.
Schwerpunkte
Typische Themen in der Medizintechnik.
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Reinräume in der Fertigung
Qualifizierung von Reinraumbereichen für Montage, Verpackung und kritische Prozessschritte nach ISO 14644.
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Prozessanlagen
Qualifizierung von Anlagen und Einrichtungen als Grundlage für die Prozessvalidierung.
03
Risikobasierte Dokumentation
Risikoanalysen und Traceability, die an Ihr Qualitätsmanagementsystem anschließen.
04
Audits
Technische Vorbereitung auf Audits von Benannten Stellen, Behörden oder Kunden.
Leistungen
Passende Leistungen.
02
GMP-Dokumentation
Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, URS, Raumbuch, Prüfpläne und SOPs. Jede Anforderung lässt sich bis zu ihrem Nachweis verfolgen.
03
GMP-Beratung
Einstieg in laufende Projekte, Gap-Analysen zu Annex 1 und Auditvorbereitung. Am Ende wissen Sie, wo Sie stehen und was als Nächstes zu tun ist.
Weitere Branchen
Kontakt
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