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Regelwerke im Original.
Hier finden Sie die Regelwerke, mit denen wir täglich arbeiten, direkt beim Herausgeber und frei zugänglich. Keine Zusammenfassungen, keine Bezahlschranken.
EU: GMP für Arzneimittel
- EudraLex Volume 4: EU-GMP-Leitfaden (öffnet in neuem Fenster) Teil I, II und III sowie alle Anhänge, jeweils in der geltenden Fassung. Europäische Kommission
· Dokument: EN - Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel (2022) (öffnet in neuem Fenster) PDF, gültig seit 25.08.2023. Europäische Kommission
· Dokument: EN - Annex 11: Computergestützte Systeme (öffnet in neuem Fenster) PDF. Europäische Kommission
· Dokument: EN - Annex 15: Qualifizierung und Validierung (öffnet in neuem Fenster) PDF. Europäische Kommission
· Dokument: EN - Richtlinie (EU) 2017/1572: GMP-Grundsätze für Humanarzneimittel (öffnet in neuem Fenster) Rechtsgrundlage der GMP in der EU, in allen Amtssprachen. EUR-Lex
· Dokument: DE/EN - EMA: Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke (öffnet in neuem Fenster) Wissenschaftliche Leitlinie zu gereinigtem Wasser und WFI. European Medicines Agency
· Dokument: EN - EudraGMDP: GMP-Zertifikate und Herstellungserlaubnisse (öffnet in neuem Fenster) Öffentliche Datenbank der EU-Behörden. European Medicines Agency
· Dokument: EN - Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis (GDP) 2013/C 343/01 (öffnet in neuem Fenster) Lagerung und Vertrieb von Humanarzneimitteln, unter anderem Temperaturmapping von Lagerbereichen (Kapitel 3.2.1). EUR-Lex
· Dokument: DE/EN
Deutschland
- AMWHV: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (öffnet in neuem Fenster) Nationale Umsetzung der GMP-Anforderungen. Bundesministerium der Justiz
· Dokument: DE - AMG: Arzneimittelgesetz (öffnet in neuem Fenster) Gesetzliche Grundlage für Herstellung und Inverkehrbringen. Bundesministerium der Justiz
· Dokument: DE - ZLG: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (öffnet in neuem Fenster) Koordiniert die GMP-Überwachung der Bundesländer. ZLG
· Dokument: DE
USA: FDA
- 21 CFR Part 211: cGMP für Fertigarzneimittel (öffnet in neuem Fenster) Aktuelle Fassung im eCFR. eCFR / U.S. Government
· Dokument: EN - 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen (öffnet in neuem Fenster) Aktuelle Fassung im eCFR. eCFR / U.S. Government
· Dokument: EN - 21 CFR Part 820: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (öffnet in neuem Fenster) Aktuelle Fassung im eCFR. eCFR / U.S. Government
· Dokument: EN - FDA Guidance: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (öffnet in neuem Fenster) Leitfaden zur aseptischen Herstellung (2004). U.S. Food and Drug Administration
· Dokument: EN - FDA Guidance: Process Validation (öffnet in neuem Fenster) General Principles and Practices (2011). U.S. Food and Drug Administration
· Dokument: EN
International
- ICH Quality Guidelines (öffnet in neuem Fenster) Unter anderem Q7, Q9(R1) und Q10 im Original. ICH
· Dokument: EN - EMA: ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement (öffnet in neuem Fenster) Die in der EU geltende Fassung mit Begleitdokumenten. European Medicines Agency
· Dokument: EN - PIC/S: Veröffentlichungen (öffnet in neuem Fenster) GMP-Leitfaden PE 009 und Aide-Mémoires der Inspektorate. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
· Dokument: EN - WHO: Good Manufacturing Practices (öffnet in neuem Fenster) GMP-Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation. World Health Organization
· Dokument: EN - WHO: Temperature mapping of storage areas (öffnet in neuem Fenster) Technische Ergänzung zu TRS 961 Annex 9 mit praktischen Hinweisen zu Messpunkten, Dauer und Auswertung. World Health Organization
· Dokument: EN
Medizinprodukte
Nicht verlinkt sind kostenpflichtige Normen und Werke wie ISO 14644, ISO 8573-1, ISO 13485, das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), GAMP 5 und die ISPE Good Practice Guides, etwa „Controlled Temperature Chambers“. Sie sind bei den jeweiligen Herausgebern erhältlich.
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