Dokumentation
Was gehört in die URS – und was nicht?
Eine URS soll prüfbar bleiben. Warum wir empfehlen, nur GMP-relevante Anforderungen aufzunehmen, und wie technische Abnahmepunkte sauber getrennt werden.
· 5 Min. Lesezeit
Leistung 02
GMP-Dokumentation
Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, URS, Raumbuch, Prüfpläne und SOPs. Jede Anforderung lässt sich bis zu ihrem Nachweis verfolgen.
Worum es geht
Bei einer Inspektion zählt, was belegt ist. Wir erstellen und überarbeiten die Dokumente, die Planung, Risikobewertung und Prüfung miteinander verbinden. Wir arbeiten risikobasiert im Sinne von ICH Q9(R1) und Annex 15: Aufwand und Tiefe richten sich nach dem Risiko für Produkt und Patient. Bewährt hat sich bei uns diese Reihenfolge: Zuerst steht fest, welche Objekte qualifiziert werden. Dann werden die Risiken bewertet, und danach entstehen die Anforderungen. In die URS kommt, was Produktqualität und Patientensicherheit betrifft. Technische Abnahmepunkte ohne GMP-Bezug führen wir getrennt. So bleibt die URS prüfbar und überschaubar.
Anforderungen mit Herkunft
Jede Anforderung verweist auf ihre Quelle: ein Regelwerk, ein Risiko aus der Analyse oder eine Vorgabe aus Ihren SOPs.
Schlanke URS
Die URS enthält die GMP-relevanten Anforderungen. Rein technische Punkte prüfen wir sauber in der technischen Abnahme.
Konsistent über Versionen
Einheitliche IDs, Begriffe und Versionsstände, auch wenn sich die Planung im Projekt noch ändert.
Vorgehen
So läuft die Zusammenarbeit ab.
- 01
Bestandsaufnahme
Vorhandene Unterlagen, Planungsstand und die Vorgaben Ihres QM-Systems sichten.
- 02
Dokumentenkonzept
Dokumentenkette, Nummerierung, Vorlagen und Verantwortlichkeiten festlegen.
- 03
Erstellung
Dokumente in Ihren Vorlagen oder in bewährten Strukturen ausarbeiten.
- 04
Review und Freigabe
Mit Technik und QA abstimmen, Kommentare einarbeiten, Freigabe vorbereiten.
Die Dokumentenkette
- 01
Masterplan
Objekte und Umfang der Qualifizierung
- 02
Risikoanalyse
z. B. FMEA, Grundsätze nach ICH Q9(R1)
- 03
URS
Anforderungen mit Herkunft
- 04
Prüfpläne
Akzeptanzkriterien vorab
- 05
Traceability
Anforderung bis Nachweis
Musterdokumente
Aufbau und Detaillierung im Beispiel.
Eindeutige IDs, Akzeptanzkriterien vor der Prüfung, Freigabefelder und durchgängige Verweise.
-
URS – Deckblatt Muster -
URS – Inhaltsverzeichnis Muster -
URS – Anforderungsmatrix Muster -
Funktionsspezifikation Muster -
Designspezifikation Muster -
Risikomatrix Muster -
FMEA Muster -
Traceability Matrix Muster -
OQ-Prüfprotokoll Muster
Alle abgebildeten Dokumente sind fiktive Muster im X-Mon-Dokumentendesign. Sie zeigen Aufbau und Struktur, enthalten keine Kundendaten und keine Auszüge aus Regelwerken. Zum Vergrößern anklicken.
Fragen
Häufige Fragen.
Arbeiten Sie in unseren Dokumentvorlagen?
Ja. Gibt Ihr QM-System Vorlagen vor, verwenden wir diese. Gibt es keine, schlagen wir eine Struktur vor, die Sie übernehmen können.
Warum steht die Risikoanalyse vor der URS?
Die Risikoanalyse zeigt, welche Eigenschaften eines Systems Produkt und Patient gefährden können. Daraus folgen die GMP-relevanten Anforderungen. Wird die URS zuerst geschrieben, landet oft das halbe Leistungsverzeichnis darin, und später müssen viele Punkte formal qualifiziert werden, die für die Produktqualität keine Rolle spielen.
Wer gibt die Dokumente frei?
Die Freigabe bleibt in Ihrer Organisation, meist bei der QA. Wir erstellen die Dokumente, prüfen sie fachlich und arbeiten Review-Kommentare ein.
Können bestehende Unterlagen überarbeitet werden?
Ja. Oft ist das sinnvoller als ein Neuanfang, zum Beispiel um Traceability herzustellen, Lücken zu schließen oder Dokumente an eine geänderte Anlage anzupassen.
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Weitere Leistungen
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