Reinheit ist ein Zustand. Ohne Nachweis bleibt sie eine Behauptung.
Branchen
Die Regelwerke unterscheiden sich, die Logik ist dieselbe: Umfang festlegen, Risiken bewerten, Eignung nachweisen. Unser Schwerpunkt ist die technische Infrastruktur.
In der Arzneimittelherstellung hängt die Produktqualität direkt an der technischen Infrastruktur. Behörden prüfen nach EU-GMP-Leitfaden, für den US-Markt kommt 21 CFR Part 211 hinzu. Entsprechend genau wird bei Inspektionen und Kundenaudits auf Qualifizierung und Dokumentation geschaut.
Auch in der Medizintechnik müssen Fertigungsumgebungen und Prozessanlagen nachweislich geeignet sein. Der regulatorische Rahmen ist ein anderer als in der Pharmaindustrie, etwa ISO 13485 und für den US-Markt 21 CFR Part 820, das seit Februar 2026 als QMSR auf ISO 13485 verweist. Die Logik aus Anforderung, Risikobewertung und Nachweis ist jedoch dieselbe.
GMP-Labore liefern die Daten, auf denen Freigabeentscheidungen beruhen. Neben den Analysengeräten müssen auch Räume, Lüftung und Medienversorgung nachweislich geeignet sein.
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Sie bekommen eine persönliche Rückmeldung mit einer ersten Einschätzung: welcher Umfang sinnvoll ist, wie wir vorgehen würden und welche Unterlagen Sie dafür brauchen.
