Über X-Mon
Qualifizierung und GMP-Dokumentation. Seit 2013.
Die X-Mon Germany GmbH ist ein unabhängiger Dienstleister für technische GMP-Projekte. Wir qualifizieren Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen und erstellen die Dokumentation dazu.
Unternehmen
Klein im Aufbau, klar in der Verantwortung.
Die X-Mon Germany GmbH wurde 2013 gegründet. Unsere Kunden sind Arzneimittelhersteller, Medizinproduktehersteller und GMP-regulierte Labore. Sie brauchen bei technischen Anlagen vor allem drei Dinge: eine Qualifizierung, die einer Inspektion standhält, Dokumente, die zusammenpassen, und eine ehrliche Einschätzung, wo sie regulatorisch stehen.
Wir arbeiten bewusst als kleine Einheit. Die Wege sind kurz, die Zuständigkeit ist eindeutig, und wer ein Projekt beginnt, schließt es auch ab. Wo eine Messung spezielle Ausrüstung erfordert, binden wir bei Bedarf erfahrene Messdienstleister ein. Die Verantwortung für Plan, Bewertung und Bericht bleibt bei uns.
- Firma
- X-Mon Germany GmbH
- Gegründet
- 2013
- Sitz
- Leonberg, Baden-Württemberg
- Register
- Amtsgericht Stuttgart, HRB 745038
- Einsatzgebiet
- Deutschland, Österreich, Schweiz
- Branchen
- Pharma, Medizintechnik, GMP-Labore
- Leistungen
- Qualifizierung, GMP-Dokumentation, GMP-Beratung, Kalibrierung
Arbeitsweise
Wofür X-Mon steht.
-
Fester Ansprechpartner
Wer Ihr Projekt fachlich betreut, bleibt vom ersten Gespräch bis zur Freigabe dabei. Es gibt keine Übergabe an ein Team, das den Vorlauf nicht kennt.
-
Prüfbar statt umfangreich
Dokumente sollen eine kritische Nachfrage aushalten. Ein dicker Ordner allein überzeugt bei einer Inspektion niemanden.
-
Risikobasiert
Prüftiefe dort, wo Produkt und Patient betroffen sind. Was keinen Erkenntnisgewinn bringt, lassen wir mit Begründung weg.
-
Unabhängig
Wir verkaufen keine Anlagen und sind an keinen Hersteller gebunden. Maßstab sind Ihre Anforderungen und das Regelwerk.
-
Diskret
Kunden und Projekte nennen wir nicht öffentlich. Vertraulichkeitsvereinbarungen unterschreiben wir selbstverständlich.
-
Vor Ort und remote
Sitz in Leonberg. Begehungen und Prüfungen vor Ort, Dokumentenarbeit und Abstimmungen gern auch remote.
Schwerpunkte
Technische Infrastruktur mit Einfluss auf das Produkt.
Raum, Luft, Wasser und Medien entscheiden in vielen Betrieben mit über die Produktqualität. Genau dort liegt unser Schwerpunkt.
-
Reinräume
Klassen A bis D nach Annex 1 oder ISO-Klassen nach ISO 14644-1, Raumbuch als Grundlage der DQ, Raum-OQ für Schleusen und Verriegelungen.
-
RLT-Anlagen
Luftmengen, Druckkaskade, Strömungsrichtung, Filterintegrität, Temperatur und Feuchte.
-
Druckluft und Gase
Reinheit nach ISO 8573-1 an den Entnahmestellen mit Produktkontakt.
-
Pharmawasser
Gereinigtes Wasser und WFI nach Ph. Eur.: Erzeugung, Lagerung und Verteilung.
-
Lager- und Kühlräume
Temperatur- und Feuchtemapping von Lagern, Kühl- und Tiefkühlräumen, Kühlschränken und Klimakammern.
-
Prozessanlagen
Ausrüstung mit Produktkontakt, MSR-Stellen, Alarme und Sicherheitsfunktionen.
-
Laborbereiche
Räume, Lüftung, Abzüge und Medien in GMP-regulierten Laboren.
Regelwerke
Woran wir uns orientieren.
Welche Anforderungen im Einzelfall gelten, hängt von Produkt, Markt und Ihren SOPs ab. Diese Regelwerke begegnen uns in fast jedem Projekt.
-
Teil I sowie Annex 1 (sterile Herstellung), Annex 11 (computergestützte Systeme) und Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
-
cGMP für Fertigarzneimittel, ergänzend 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen
-
Qualitätsrisikomanagement als Grundlage für Umfang und Tiefe der Qualifizierung
-
ISO 14644
Reinräume: Klassifizierung, Überwachung, Prüfverfahren
-
Ph. Eur.
Monographien für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke
-
ISO 8573-1
Reinheitsklassen für Druckluft
-
GAMP 5
Branchenleitfaden für computergestützte Systeme
- Alle Regelwerke und Links im Original
Kontakt
Erzählen Sie uns kurz von Ihrem Projekt.
Sie bekommen eine persönliche Rückmeldung mit einer ersten Einschätzung: welcher Umfang sinnvoll ist, wie wir vorgehen würden und welche Unterlagen Sie dafür brauchen.