Reinheit ist ein Zustand. Ohne Nachweis bleibt sie eine Behauptung.
Leistungen
Plan, Risikobewertung, Anforderung und Nachweis gehören zusammen. Deshalb decken wir die ganze Kette ab, und Sie haben einen Ansprechpartner statt mehrerer Schnittstellen.
01
DQ, IQ, OQ und PQ für Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen. Den Prüfumfang leiten wir aus der Risikoanalyse ab.
02
Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, URS, Raumbuch, Prüfpläne und SOPs. Jede Anforderung lässt sich bis zu ihrem Nachweis verfolgen.
03
Einstieg in laufende Projekte, Gap-Analysen zu Annex 1 und Auditvorbereitung. Am Ende wissen Sie, wo Sie stehen und was als Nächstes zu tun ist.
Ergänzend
Kalibrierung qualitätsrelevanter Messgeräte und Sensoren für Temperatur, Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit, mobil oder fest installiert.
Qualifizierungskette
Der Qualifizierungsmasterplan legt die Objekte und ihre Schnittstellen fest. Die Risikoanalyse zeigt, was kritisch ist. Daraus entsteht die URS, an der die Qualifizierung gemessen wird.
Q-Plan
Objekte, Schnittstellen und Umfang festlegen
Risikoanalyse
zeigt, was für Produkt und Patient kritisch ist
URS
nur GMP-relevante Anforderungen
DQ
Lastenheft gegen Pflichtenheft
IQ · OQ · PQ
Soll gegen Ist, mit Nachweis
Freigabe
Bericht, danach Requalifizierung
Lebenszyklus
Mit der Inbetriebnahme ist die Arbeit nicht vorbei. Änderungen, Requalifizierungen und Inspektionen greifen auf dieselben Unterlagen zurück.
Planung
Konzept, Raumbuch, URS
Bau und Montage
FAT, SAT, Inbetriebnahme
Qualifizierung
DQ bis PQ
Betrieb
SOPs, Kalibrierung, Monitoring
Änderung
Change Control, Requalifizierung
Kontakt
Beschreiben Sie kurz Anlage, Projektphase und Zeitrahmen. Wir schlagen Ihnen einen passenden Umfang vor.
