Qualifizierung
Temperaturmapping von Lager- und Kühlräumen
Warum Lager, Kühlräume und Klimakammern gemappt werden, wie Messpunkte, Dauer und Beladung festgelegt werden und was EU-GDP, EU-GMP und WHO dazu sagen.
· 7 Min. Lesezeit
Wissen
Fachartikel für Technik, QA und Projektleitung.
Einordnungen aus der Praxis zu den Dokumenten und Schritten, die in technischen GMP-Projekten immer wieder Fragen aufwerfen.
Qualifizierung
Das Raumbuch als Grundlage der Raumqualifizierung
Was ins Raumbuch gehört, wie es zur Luftmengentabelle führt und wo die Qualifizierungsschnittstelle zwischen Raum und RLT-Anlage verläuft.
· 6 Min. Lesezeit
Qualifizierung
Risikoanalyse bestimmt den Qualifizierungsumfang
Wie eine Risikoanalyse nach den Grundsätzen von ICH Q9(R1) festlegt, was qualifiziert wird und wie tief. Mit Beispielen aus Reinraum, RLT und Pharmawasser.
· 4 Min. Lesezeit
Dokumentation
Was gehört in die URS – und was nicht?
Eine URS soll prüfbar bleiben. Warum wir empfehlen, nur GMP-relevante Anforderungen aufzunehmen, und wie technische Abnahmepunkte sauber getrennt werden.
· 5 Min. Lesezeit
Audit
Auditvorbereitung für technische GMP-Projekte
Auditvorbereitung für technische GMP-Projekte: Dokumentenlandkarte, URS bis Qualifizierung, CAPA, Kalibrierung, Wartung und Walkthrough – mit Checkliste.
· 6 Min. Lesezeit
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ verständlich erklärt
DQ, IQ, OQ und PQ erklärt: Ziele, Prüfpunkte und Nachweise der Qualifizierungsstufen mit Beispielen aus Reinraum, HVAC und Druckluft – praxisnah und auditnah.
· 8 Min. Lesezeit
Regulatorik
EU-GMP Annex 1: Bedeutung für technische Systeme
EU-GMP Annex 1 und technische Systeme: was die revidierte Fassung für Reinräume, HVAC, Monitoring, Medien und Barrieresysteme bedeutet – mit Gap-Analyse.
· 7 Min. Lesezeit
Qualifizierung
Traceability Matrix: Nutzen, Aufbau und Praxis
Traceability Matrix GMP: Zweck, Aufbau von URS bis IQ/OQ/PQ, Beispieltabelle, Pflege bei Changes und typische Fallstricke in der Qualifizierungsdokumentation.
· 6 Min. Lesezeit
Dokumentation
Typische Fehler in der GMP-Dokumentation
Typische Fehler in der GMP-Dokumentation: warum sie im Audit auffallen und wie Sie Anforderungen, Traceability, Freigaben und Rohdaten sauber aufsetzen.
· 6 Min. Lesezeit
Dokumentation
Was ist eine URS im GMP-Umfeld?
URS im GMP-Umfeld: Zweck, typische Inhalte und prüfbare Anforderungen – wie die Nutzeranforderung zur Basis für Spezifikation, Qualifizierung und Audit wird.
· 7 Min. Lesezeit
Die Inhalte dienen der allgemeinen fachlichen Orientierung und ersetzen keine projektspezifische GMP-Bewertung.
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