Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ verständlich erklärt
DQ, IQ, OQ und PQ erklärt: Ziele, Prüfpunkte und Nachweise der Qualifizierungsstufen mit Beispielen aus Reinraum, HVAC und Druckluft – praxisnah und auditnah.
· 8 Min. Lesezeit
Leistung 01
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ für Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen. Den Prüfumfang leiten wir aus der Risikoanalyse ab.
Worum es geht
Qualifizierung weist nach, dass Räume, Anlagen und Ausrüstung für ihren Zweck geeignet sind. So verlangt es Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens, und 21 CFR Part 211 stellt vergleichbare Anforderungen an Gebäude und Ausrüstung. Wir beginnen mit dem Qualifizierungsmasterplan und der Risikoanalyse. Daraus ergibt sich, welches Objekt in welcher Tiefe geprüft wird. Die Prüfpläne enthalten Akzeptanzkriterien, die vor der Prüfung freigegeben sind. Abweichungen erfassen wir mit Bewertung und Maßnahme. Am Ende steht ein Bericht, den Ihre Qualitätssicherung freigeben kann.
Umfang nach Risiko
Ein aseptischer Bereich bekommt den vollen Umfang. Bei einem nicht klassifizierten Raum steht die vollständige Dokumentation im Vordergrund. Die Begründung steht in der Risikoanalyse.
Kriterien vor der Prüfung
Jedes Prüfmerkmal hat ein Akzeptanzkriterium mit nachvollziehbarer Herkunft: aus der DQ, aus der URS oder aus einer Norm.
Abweichungen mit Abschluss
Kritische Abweichungen schließen wir vor der Berichtsfreigabe. Unkritische werden bewertet und mit Termin und Verantwortlichem weitergeführt.
Vorgehen
So läuft die Zusammenarbeit ab.
- 01
Q-Plan und Risiko
Objekte, Umfang je Objekt und Verantwortlichkeiten festlegen. Risiken für Produkt und Patient bewerten.
- 02
Prüfpläne
Prüfmerkmale, Methoden und Akzeptanzkriterien festlegen und vorab freigeben lassen.
- 03
Durchführung
Prüfen oder Prüfungen begleiten, Soll und Ist erfassen, Rohdaten und Nachweise sichern.
- 04
Bericht und Freigabe
Ergebnisse bewerten, Abweichungen abschließen, Freigabe und Qualifizierungsstatus vorbereiten.
Die Qualifizierungskette
- 01
Q-Plan
Objekte, Schnittstellen und Umfang festlegen
- 02
Risikoanalyse
zeigt, was für Produkt und Patient kritisch ist
- 03
URS
nur GMP-relevante Anforderungen
- 04
DQ
Lastenheft gegen Pflichtenheft
- 05
IQ · OQ · PQ
Soll gegen Ist, mit Nachweis
- 06
Freigabe
Bericht, danach Requalifizierung
Musterdokumente
Aufbau und Detaillierung im Beispiel.
Eindeutige IDs, Akzeptanzkriterien vor der Prüfung, Freigabefelder und durchgängige Verweise.
-
Risikomatrix Muster -
Traceability Matrix Muster -
OQ-Prüfprotokoll Muster
Alle abgebildeten Dokumente sind fiktive Muster im X-Mon-Dokumentendesign. Sie zeigen Aufbau und Struktur, enthalten keine Kundendaten und keine Auszüge aus Regelwerken. Zum Vergrößern anklicken.
Fragen
Häufige Fragen.
Führen Sie die Prüfungen selbst durch?
Das hängt vom Projekt ab. Wir erstellen Pläne und Protokolle, führen Prüfungen durch oder begleiten sie und schreiben die Berichte. Ob einzelne Messungen ein spezialisierter Dienstleister übernimmt, legen wir im Angebot eindeutig fest.
Wie hängen Raum- und RLT-Qualifizierung zusammen?
Es sind zwei Qualifizierungsobjekte. Wo das eine endet und das andere beginnt, legen wir im Qualifizierungsplan als Schnittstelle fest, etwa ob endständige Filter und Raumdrucksensoren zur RLT-Anlage oder zum Raum gehören. Auch ein Raum hat eine eigene OQ, zum Beispiel für Schleusenverriegelungen und Schleusenanzeigen. In der OQ kommen beide zusammen: Druckkaskade, Strömungsrichtung, Reinheitsklasse und Erholzeit lassen sich nur am fertigen Raum mit laufender Anlage nachweisen. In welchem Protokoll diese Prüfungen stehen, folgt aus der Schnittstelle.
Führen Sie Temperaturmappings selbst durch?
Ja. Wir erstellen Plan und Protokoll, setzen unsere kalibrierten Datenlogger an risikobasiert gewählten Messpunkten, werten aus und schreiben den Bericht mit einer Empfehlung, wo die Fühler der Dauerüberwachung hingehören. Liegen die Lagerflächen in einem Raum, der ohnehin qualifiziert wird, ist das Mapping Teil der Raum- bzw. RLT-Qualifizierung. Transportwege mappen wir nicht.
Können Sie eine laufende Qualifizierung übernehmen?
Ja. Am Anfang steht eine kurze Bestandsaufnahme. Wir klären, was abgeschlossen ist, was offen ist und wo Nachweise oder die Verbindung zur Anforderung fehlen.
Was ist mit Requalifizierung?
Gehört dazu. Nach einer Änderung bewerten wir über die Risikoanalyse, welcher Prüfumfang nötig ist. Bei der periodischen Bewertung sehen wir uns Kalibriertrends, Wartung, Abweichungen und die Summe kleiner Änderungen an.
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