Projektbeispiele

Typische Projekte, bewusst ohne Kundennamen.

Diskretion gehört zur Arbeit. Die Beispiele zeigen deshalb Projekttyp, Leistungsumfang und Ergebnis. Namen, Standorte und Kennzahlen lassen wir weg.

Projekttyp 01 anonymisiert

GMP-Dokumentation für ein Neubauprojekt

Neubau eines GMP-relevanten Gebäudeteils mit Reinraumbereichen, Lüftungs- und Medientechnik. Mehrere Gewerke, jeder Lieferant mit eigenem Dokumentationsstand.

Leistungsumfang

Qualifizierungsmasterplan mit Objekten und Umfang
Risikoanalysen als Grundlage der URS
URS und Traceability Matrix für die GMP-relevanten Systeme
Abstimmung mit Planern, Lieferanten und QA

Ergebnis

Eine durchgängige Dokumentenkette, in der jede Anforderung einem Risiko und einem Nachweis zugeordnet ist.

Q-Plan
Risikoanalyse
URS
Traceability

Projekttyp 02 anonymisiert

Qualifizierung eines Reinraumbereichs

Neu errichteter Reinraumbereich, der vor Aufnahme der Produktion qualifiziert werden musste.

Leistungsumfang

Raumbuch als Grundlage der DQ
Prüfpläne und Protokolle für IQ, OQ und PQ
Begleitung der Prüfungen und Sicherung der Rohdaten
Abweichungsmanagement und Abschlussberichte

Ergebnis

Freigabefähige Qualifizierungsdokumentation mit nachvollziehbar abgeschlossenen Abweichungen.

Reinraum
Raumbuch
DQ
IQ
OQ
PQ

Projekttyp 03 anonymisiert

Gap-Analyse zu Annex 1

Bestehende Herstellbereiche sollten gegen die Anforderungen des revidierten EU-GMP Annex 1 bewertet werden.

Leistungsumfang

Sichtung der technischen Dokumentation und Begehung
Bewertung von Reinraum-, RLT- und Mediensystemen
Einordnung in die Contamination Control Strategy
Priorisierter Maßnahmenplan

Ergebnis

Ein belastbares Bild des Ist-Stands und eine abgestimmte Reihenfolge der Maßnahmen.

Annex 1
Gap-Analyse
CCS

Projekttyp 04 anonymisiert

Erweiterung von Druckluft- und RLT-Anlagen

Erweiterung bestehender Druckluft- und Lüftungsanlagen mit Auswirkung auf GMP-relevante Bereiche.

Leistungsumfang

Bewertung des Requalifizierungsumfangs im Change Control
Anpassung von Risikoanalyse, URS und Prüfplänen
Begleitung der Prüfungen
Aktualisierung der Traceability

Ergebnis

Qualifizierte Anlagen mit einer Dokumentation, die zum geänderten Stand passt.

Druckluft
RLT
Change Control

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