Regulatorik
EU-GMP Annex 1: Bedeutung für technische Systeme
EU-GMP Annex 1 und technische Systeme: was die revidierte Fassung für Reinräume, HVAC, Monitoring, Medien und Barrieresysteme bedeutet – mit Gap-Analyse.
· 7 Min. Lesezeit
Leistung 03
GMP-Beratung
Einstieg in laufende Projekte, Gap-Analysen zu Annex 1 und Auditvorbereitung. Am Ende wissen Sie, wo Sie stehen und was als Nächstes zu tun ist.
Worum es geht
Oft kommen wir dazu, wenn die Planung schon läuft. Bau, Installation und Qualifizierung überschneiden sich, und die Unterlagen liegen in verschiedenen Ständen vor. Wir gleichen die vorhandenen Vorgaben mit Ihren SOPs, den Planungsunterlagen und den Anforderungen aus EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR Part 211 ab. Dazu gehört ein Blick auf die tatsächliche Nutzung, denn die weicht nicht selten von dem ab, was in den Dokumenten steht. Sie erhalten eine Befundliste mit drei klaren Kategorien: erfüllt, Widerspruch, nicht belegt. Jede Maßnahme ist priorisiert und hat einen Verantwortlichen.
Konkrete Befunde
Jede Lücke ist belegt und nach Risiko eingestuft. Allgemeine Hinweise ohne Bezug gibt es nicht.
Umsetzbare Maßnahmen
Jede Empfehlung hängt an einem Dokument, einer Anlage oder einem Verantwortlichen.
Technik und QA zusammen
Wir übersetzen zwischen technischer Planung und regulatorischer Erwartung.
Vorgehen
So läuft die Zusammenarbeit ab.
- 01
Zielklärung
Anlass, Umfang und Bewertungsmaßstab gemeinsam festlegen.
- 02
Sichtung
Dokumente prüfen, Anlagen begehen, mit Technik, Nutzern und QA sprechen.
- 03
Abgleich
Jede Anforderung gegen Planung und Ist-Zustand prüfen und einstufen.
- 04
Maßnahmenplan
Priorisierte Maßnahmen mit Zuständigkeit und Reihenfolge übergeben.
Einstieg in ein laufendes Projekt
- 01
Sichtung
Planung, LV, Zeichnungen, Kunden-SOPs
- 02
Abgleich
Vorgaben gegen GMP-Anforderungen
- 03
Begehung
Dokumente gegen tatsächliche Nutzung
- 04
Befundliste
erfüllt, Widerspruch, nicht belegt
Fragen
Häufige Fragen.
Können Sie mitten im Projekt einsteigen?
Ja, das ist sogar der häufigste Fall. Wir beginnen mit den vorhandenen Unterlagen und dem aktuellen Planungsstand. Was bereits trägt, bleibt bestehen.
Übernehmen Sie Computervalidierung vollständig?
CSV und GAMP 5 decken wir auf Beratungsebene ab: Einordnung, Kategorisierung, Dokumentationsumfang, Anforderungen aus Annex 11 und 21 CFR Part 11 sowie die Schnittstellen zur Anlagenqualifizierung. Für umfangreiche Softwarevalidierungen empfehlen wir spezialisierte Partner.
Ist eine Gap-Analyse auch ohne konkretes Audit sinnvoll?
Ja, etwa vor einem Neubau, vor einer Anlagenerweiterung oder nach der Revision eines Regelwerks wie Annex 1.
Ist das Rechtsberatung?
Nein. Wir beraten fachlich und technisch zu GMP. Die Verantwortung für regulatorische Entscheidungen bleibt bei Ihrer Organisation.
Wissen
Passende Fachartikel.
Audit
Auditvorbereitung für technische GMP-Projekte
Auditvorbereitung für technische GMP-Projekte: Dokumentenlandkarte, URS bis Qualifizierung, CAPA, Kalibrierung, Wartung und Walkthrough – mit Checkliste.
· 6 Min. Lesezeit
Dokumentation
Typische Fehler in der GMP-Dokumentation
Typische Fehler in der GMP-Dokumentation: warum sie im Audit auffallen und wie Sie Anforderungen, Traceability, Freigaben und Rohdaten sauber aufsetzen.
· 6 Min. Lesezeit
Weitere Leistungen
Kontakt
GMP-Beratung: Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt.
Sie bekommen eine persönliche Rückmeldung mit einer ersten Einschätzung zu Umfang und Vorgehen.