01
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ für Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen. Den Prüfumfang leiten wir aus der Risikoanalyse ab.
Branche
GMP-Labore
GMP-Labore liefern die Daten, auf denen Freigabeentscheidungen beruhen. Neben den Analysengeräten müssen auch Räume, Lüftung und Medienversorgung nachweislich geeignet sein.
Schwerpunkte
Typische Themen in GMP-Laboren.
01
Laborbereiche
Qualifizierung von Laborräumen einschließlich Lüftung, Druckverhältnissen und Umgebungsbedingungen.
02
Technische Infrastruktur
Medienversorgung, Abzüge, Kühlschränke und Klimakammern mit GMP-Relevanz, einschließlich Temperaturmapping.
03
Dokumentation und SOPs
Anlagenbezogene SOPs, Prüfpläne und Qualifizierungsunterlagen, die zum Laboralltag passen.
04
Umbau im laufenden Betrieb
Change Control und Requalifizierung so planen, dass der Laborbetrieb weiterlaufen kann.
Leistungen
Passende Leistungen.
02
GMP-Dokumentation
Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, URS, Raumbuch, Prüfpläne und SOPs. Jede Anforderung lässt sich bis zu ihrem Nachweis verfolgen.
Ergänzend
Kalibrierung & Messtechnik
Kalibrierung qualitätsrelevanter Messgeräte und Sensoren für Temperatur, Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit, mobil oder fest installiert.
Weitere Branchen
Kontakt
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Sie bekommen eine persönliche Rückmeldung mit einer ersten Einschätzung: welcher Umfang sinnvoll ist, wie wir vorgehen würden und welche Unterlagen Sie dafür brauchen.