01
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ für Reinräume, RLT-Anlagen, Druckluft, Pharmawasser und Prozessanlagen. Den Prüfumfang leiten wir aus der Risikoanalyse ab.
Branche
Pharma
In der Arzneimittelherstellung hängt die Produktqualität direkt an der technischen Infrastruktur. Behörden prüfen nach EU-GMP-Leitfaden, für den US-Markt kommt 21 CFR Part 211 hinzu. Entsprechend genau wird bei Inspektionen und Kundenaudits auf Qualifizierung und Dokumentation geschaut.
Schwerpunkte
Typische Themen in der Pharma.
01
Reinräume und RLT-Anlagen
Qualifizierung von Reinraumbereichen der Klassen A bis D und der zugehörigen Lüftungsanlagen, von der Druckkaskade bis zur Partikelklassifizierung nach ISO 14644-1.
02
Pharmawasser und Medien
Gereinigtes Wasser und WFI nach Ph. Eur., Druckluft und technische Gase mit Produktkontakt.
03
Annex 1 und Kontaminationskontrolle
Einordnung technischer Systeme in die Contamination Control Strategy und Gap-Analysen zum revidierten Annex 1.
04
Lager und Kühlräume
Temperatur- und Feuchtemapping von Lagern, Kühlräumen und Klimakammern als Nachweis geeigneter Lagerbedingungen nach EU-GMP und GDP.
05
Neubau und Umbau
Qualifizierung von Anfang an mitplanen. Das spart Nacharbeit am Projektende.
Leistungen
Passende Leistungen.
02
GMP-Dokumentation
Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, URS, Raumbuch, Prüfpläne und SOPs. Jede Anforderung lässt sich bis zu ihrem Nachweis verfolgen.
03
GMP-Beratung
Einstieg in laufende Projekte, Gap-Analysen zu Annex 1 und Auditvorbereitung. Am Ende wissen Sie, wo Sie stehen und was als Nächstes zu tun ist.
Weitere Branchen
Kontakt
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